Recentemente, a Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. concluiu o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e obteve a certificação MDSAP emitida pelo organismo de certificação internacional SGS.

Programa de Certificação MDSAP

É co-patrocinado por membros do International Medical Apparatus Regulators Forum (IMDRF) e reconhecido e acompanhado por reguladores nos Estados Unidos (FDA), Austrália (TGA), Brasil (ANVISA), Canadá (HC) e Japão (MHLW). ). Um novo procedimento de auditoria permite que os fabricantes de aparelhos médicos sejam submetidos a apenas uma auditoria do sistema de gestão da qualidade para atender aos padrões e requisitos regulatórios dos cinco países acima. O trabalho de auditoria é realizado por um órgão de auditoria autorizado pelas agências reguladoras dos cinco países.